Výsledky auditu sú odhalené o žiadosti o prioritné schválenie zdravotníckych pomôcok (2017 NO.2)

Apr 05, 2017 Zanechajte správu

Podľa osobitných schvaľovacích postupov pre inovačné zdravotnícke pomôcky (skúšanie) (dozor nad potravinami a liekmi (2014) č. 13) Štátnou úradom pre kontrolu potravín a liekov zorganizovala inovačná inštitúcia na preskúmanie zdravotníckych pomôcok odborníkov na preskúmanie osobitnej žiadosti o schválenie inovatívne zdravotnícke pomôcky. Nasledujúce projekty aplikácie prešli na špeciálne audítorské postupy.

1. Názov výrobku: Vodíkový kyslíkový rozprašovač
Žalobca: Shanghai Huimei Medical Technology Co., Ltd.
2. Názov produktu: Ľudská SDC2 génová metylačná testovacia súprava (fluorescenčná PCR)
Žalobca: Guangzhou Kangliming Bio-Tech Co., Ltd.
3. Názov produktu: Neurochirurgický navigačný a polohovací systém robotov
Žalobca: Huake Jingzhun (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.
4. Názov výrobku: súprava na detekciu mutácií GNAS génov
Žalobca: Tianjin Jingnaite Gene Bio-Tech Co., Ltd.
5. Názov výrobku: Sada na detekciu mutácie ľudského EGFR génu (multiplexná fluorescenčná PCR)
Prihlasovateľ: Xiamen Ade Bio-pharmaceutical technology Co., Ltd.
6. Názov výrobku: Kombinácia testovacej kitu pre ľudské rakovinové mutácie (reverzibilný koniec ukončí sekvencovanie)
Prihlasovateľ: Xiamen Ade Bio-pharmaceutical technology Co., Ltd.
7. Názov lieku: Paclitaxel, elučný PTCA balónikový katéter
Žalobca: Zhejiang Barty Medical Technology Co., Ltd.
8. Názov výrobku: Technológia lešenia brušnej aorty a technológia prenosového systému
Žiadateľ: Minimálne invazívne pulzné lekárske technológie (Shanghai) Co., Ltd.
9. Názov výrobku: Rádiofrekvenčný katéter na renálnu artériu
Shanghai Minimálna invazívna elektrofyziologická starostlivosť Co, Ltd
10. Názov výrobku: vektor regenerácie kolagénovej chrupavky
Prihlasovateľ: Ubiosis Co.Ltd

Zaslať požiadavku

whatsapp

skype

E-mailom

Vyšetrovanie